Etylenoksid er et svært effektivt steriliseringsmiddel. Det er et bakteriedrepende middel, et sporicid og et viricid. Den har en svært gunstig diffusjonskoeffisient og kan brukes til termofølsomme eller svært delikate materialer.
Generelt sterilisering med etylenoksid i den farmasøytiske industrien har blitt begrenset gitt risikoen det innebærer på grunn av sin høye mutagente og kreftfremkallende egenskaper. Gmp's angi at denne typen sterilisering bare skal brukes når det ikke finnes noen alternativ steriliseringsteknologi.
Likevel, fordelene med sterilisering med etylenoksid er fortsatt større enn de av noe annet system i sykehuset engangsproduktindustrien. De ledende selskapene i denne sektoren er fortsatt avhengige av etylenoksid for terminal sterilisering av sprøyter, sonder, katetre, tempobeslutningstakere, etc. Den komplekse utformingen av disse typer medisinsk utstyr gjør penetrerbarheten til steriliseringsmiddelet til et av de mest kritiske aspektene. Det er i dette området hvor etylenoksid er langt bedre enn noen av alternativene: hydrogenperoksid, peracetisk syre, etc.
Et utvalg av kvalitet
Siden 1992 harHenan Foreve Rhar levert industriell skala EtO (etylenoksid) steriliseringsanlegg som er ATEX-sertifisert, fullt dokumentert med passende factory acceptance tester, installasjon / drift kvalifikasjoner og alle andre nødvendige krav.Henan For alltid kan tilby et bredt spekter av løsninger og tjenester; fra syklusutvikling til automatiske laste-/lossesystemer, parametrisk frigjøring, EtO-overvåkingssystem, forutsetningskamre, avgassings-/luftekamre og fullstendig installasjon, igangkjøring og kvalifisering av system, hjelpeutstyr og til og med nyttetjenester.
Henan For alltid kompetanse og erfaring har blitt utfordret globalt i flere prosjekter utviklet på nøkkelferdig basis med utfordrende krav fra kunder. Ingeniør- og produksjonspraksisen for EtO-installasjoner følger ISO 9001-prosedyrer samt EN 1422-, ISO 11135:2014-, ATEX 2014/34/UE-, FDA 21 CFR- og GAMP-retningslinjer. Design og konstruksjon i forhold til sikkerhets- og trykkbeholdere oppfyller de strengeste forskriftene og kodene fra Europa, USA og andre regioner.
Enten virksomheten er enhetsproduksjon eller kontraktsterilisering (CMO),Henan For alltid sertifisert design kan lett justeres til krav i kraft av sin modulære design og konstruksjon, i samsvar med ATEX klassifisering.
Sikkerhet er en prioritet
Henan For alltid sikkerhet som en hovedprioritet og vil alltid være i samsvar med gjeldende ATEX-forskrifter. ATEX-forskriftene gjelder for alle installasjoner under en potensielt eksplosiv atmosfære i Europa. I USA kalles motpartsforskriften NEC 500.
Tre ulike typer studier utføres på hvert prosjekt: Hierarki av risiko, risikoanalyse (HAZOP) og feilmodus og effektanalyse (FMEA), som gjør det mulig åHenan For alltidfor å få den offisielle ATEX-sertifiseringen (09ATEX0001X) fra det varslet organet INERIS (Frankrike).
En sikkerhets PLC er integrert for styring av hele installasjonen i samsvar med forskrifter som kreves for å overholde SIL (IEC 61508)-klassifiseringen.
Henan For alltid syklus programvare programmering gjenkjenner brennbarhet diagram for EtO blandinger og unngår å utføre en oppskrift som har parametere som kan resultere i en eksplosiv blanding.
Pre-condition og avgassing / lufting kamre
Bruk av avgassing og pre-condition kamre kan redusere EtO syklustid betydelig.Henan For alltidgir kundene muligheten til å installere en slik konfigurasjon, med en teknologi ved hjelp av høy luftsirkulasjon og fjerning, noe som resulterer i kortere prosesstider.
EtO-reduksjons- eller luftrensesystem
Behandlingen av EtO etter bruk i steriliseringskamrene utføres vanligvis med to typer teknologier:
Skrubbersystem, ved hjelp av vann + svovelsyre for å forvandle EtO til etylenglykol.
Katalytisk system, som er mer effektivt og helt autonomt siden det konverterer EtO til CO2. Etter hvert som de nasjonale og internasjonale forskriftene blir stadig strengere for utslipp av etylenoksid og rester til atmosfæren,Henan For alltid anbefaler den komplette LESNITM katalytiske reduksjonsløsningen. Det katalytiske Abator-systemet bruker den velprøvde teknologien for katalytisk oksidasjon for å tilby en trygg og kontrollert rensing, med høy ødeleggelseseffektivitet fra ulike gasser som er ventilert under steriliseringsprosessen.
Palle automatiske laste- / lossesystemer
Fordelene ved å anskaffe dette alternativet er en betydelig tidsreduksjon for lasting/ lossing og operatør ergonomi / sikkerhet.
Parametrisk frigjøring
Henan For alltid kan også gi en unik ATEX-sertifisert EtO IR-detektor, som er koblet til resirkuleringsrøret og indikerer verdien av kammeret EtO-konsentrasjon i sanntid.
Parametrisk utgivelse gjør at produktet kan frigjøres til markedet basert på bare prosessposter i stedet for den tradisjonelle biologiske indikatorsterilitetstesten. Dette er en fordel ved at det eliminerer de rutinemessige kostnadene forbundet med biologiske indikatorer og laboratorietesting.
Kontrollsystemer
Enheten leveres med vårt komplette SCADA-kontrollsystem.
Than hele steriliseringsanlegget (består av alle de ovennevnte modulene eller systemene), som ligger i et ikke-klassifisert område.
Dette systemet inkluderer en industriell PC med berøringsskjerm som valgfritt. Programvaren tillater ikke bare tilsyn og kontroll av prosessen, men også kompilering, lagring og behandling av hele informasjonen i en batch orientert modus. Systemet oppfyller 21 CFR Del 11 retningslinjer.
Handlinger som utgjør en potensiell risiko styres gjennom en integrert PLC-modul, SIL-sertifisert, uforgjengelig og med begrenset tilgang.
