Sterilitetstesting av sterile farmasøytiske produkter er nødvendig av Pharmacopoeias for å bestemme akseptabilitet av en produksjonsgruppe. Det er et viktig element i sterilisering validering og det må utføres på en måte som unngår risikoen for både falske positive og falske negative resultater.
Falske positive resultater skyldes vanligvis laboratoriekontaminering fra testmiljøet eller teknikeren/teknikkfeilen og forårsaker ekstra arbeid når det gjelder ekstra dokumentasjon som kreves og legger betydelig til kostnader når det forsinker eller forhindrer utgivelsen av produktet for salg.
Telstar Pura Sterility Test Isolators er utformet for å unngå risikoen for falske resultater og for å beskytte produktet mot både prosessen og eksternt genererte faktorer som ville kompromittere kvaliteten.
Telstar Pura-serien er utviklet for å dekke et bredt spekter av's behov. Enhetene'evne til å gi et pålitelig aseptisk miljø for sterilitetstesting og andre aseptiske prosesser er ubestridt. Minimum 6-reduksjon i sporeforming av mikroorganismer oppnås konsekvent og valideres ved hjelp av en BI-utfordring.
Tekniske løsninger
Telstar Pura-serien består av fem sterilitetstestisolatorer som gir et pålitelig aseptisk miljø egnet for å utføre både direkte inokulasjons- og filtermembransterilitetstester. Med tre basestørrelser og muligheten for et passkammer, er Telstar Pura-serien egnet for sterilitetstesting fra liten batch til kontinuerlig produksjonsskala.
Alle Telstar Pura-serien Sterilitetstestisolatorer gir et klasse A (ISO 4.8) positivt trykkmiljø som enten enveis retningsflyt eller resirkulerende enveis laminærstrømningsdesign. Telstar er produsert til en høy farmasøytisk standard fra rustfritt stål med forseglede glassvisjonspaneler, og telstar's Pura-serien oppfyller de høye kravene til GMP-industristandarder og strenge lekkasjekriterier som kreves av ISO 14644-7.
Som standard er alle Telstar Pura Isolatorer PLC-kontrollerte og utstyrt med Telstar's unike ionHP + hydrogenperoksidbasert biodekontamineringssystem, som gir rask og effektiv sterilisering av isolatoren og en validert seks loggreduksjon av virus, sporer og sopp. Alternativt kan tredjepartssystemer monteres for å oppfylle spesifikke brukerkrav.
